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张江生物医药行业蓄势待发,迈入“快”时代

时间:2018年11月22日 信息来源:龙虎怎么刷流水稳定 作者:佚名 【字体:

 生物医药产业一直是上海浦东张江的主导产业之一,张江也一直是生物医药研发高地。
  
  目前,张江在新药领域从新药探索、药物筛选、药理评估、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市已经形成了完整的产业链。据不完全数据统计,张江已经形成重大基础科学设施集群,各类研发机构400余家(其中技术中心196个,外资研发中心149家)、高校10余所、科研院所近70家、各类公共技术和服务平台200余个??梢运?,张江已经成为国内研发机构最集中、创新实力最强、新药创制成果最多的标志性区域。
  
  同时,浦东的生物医药产业人才辈出,利用企业自身的“吸引力”与“国际优势资源”充分对接。不仅如此,多家企业联合研发项目均获国家药品监督管理局受理,或批准进入临床研究。
  
上市步伐加快
  
  2018年,香港上市制度改革落地,允许尚未有收入的生物科技公司、拥有不同投票权架构的高增长创新产业公司在港上市,这让很多张江企业扎堆赴港上市,迎来上市热潮。
  
  再鼎医药
  
  9月20日,再鼎医药正式在美国纳斯达克上市,募集资金约为1.5亿美元。
  
  以卵巢癌为例,目前国内临床上尚处于无药可用的处境,而Tesaro公司研发的强效抑制剂ZL-2306是一种有效良药,可用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,有效延缓肿瘤复发。再鼎与Tesaro公司合作,由Tesaro负责海外开发,再鼎负责中国开发,将ZL-2306引入国内,计划在明年中期启动3期临床试验。
  
  目前,再鼎医药的在研产品管线已经共有6个产品,并且多项产品已经进入了临床研发的中后期。
  
  华领医药
  
  2018年6月7日,张江生物科技公司华领医药向港交所(00388)递交上市申请,成为继歌礼(Ascletic Pharma)后第二家未有收入的生物科技企业。
  
  目前的研发领域包括2型糖尿病治疗药物和中枢神经系统紊乱治疗药物?;煅蟹⒐芟咧械暮蜓∫┪飀orzagliatin,通过作用于功能类似“葡萄糖传感器”(glucose sensor)的酶来调节人体的碳水化合物代谢,从而帮助2型糖尿病患者。这是一款全球首创新药,已经在中国进行了两项III期临床研究。
  
  盟科医药
  
  2018年6月27日,生物制药公司盟科医药向港交所提交上市申请,拟在香港主板上市,独家保荐人为Jefferies,成为第3家向港交所递交上市申请的未盈利生物医药公司。
  
  盟科医药获专利授权的在研药物contezolid为世界上唯一一种处于临床开发阶段的可用于全身给药的噁唑烷酮类对抗多重耐药革兰氏阳性菌的抗菌素药物。根据公司在中国、美国及澳洲进行的临床前及临床研究的数据显示,contezolid有机会可治疗严重多重耐药革兰氏阳性细菌感染,并改善骨髓毒性。
  
  维亚生物
  
  2018年7月23日,维亚生物科技控股集团向港交所递交招股说明书,成为继华领医药和已过会的歌礼药业等第8家香港递表的生物科技公司,中金公司为其保荐人。
  
  维亚生物科技经营一个领先的基于结构的新药发现技术平台,为全球生物科技及制药客户的临床前阶段的创新药物开发提供世界领先的基于结构的药物发现服务。公司服务涵盖客户对早期药物发现的全方位需求,包括标靶蛋白的表达与结构研究、药物筛选、先导化合物优化直到确定临床候选化合物。
  
  开展全球战略合作
  
  腾盛博药
  
  2018年5月24日,致力于满足中国病患及公共健康需求的生物新锐公司 -- 腾盛博药(Brii Biosciences)宣布正式成立,并已完成2.6亿美元融资。本轮融资由ARCH Venture Partners、通和毓承资本、博裕资本、红杉资本中国基金、云锋基金和蓝池资本领投。同时,腾盛博药也宣布与多家企业达成了重要的战略合作关系。
  
  通过与美国领先的传染病创新药研发企业Vir Biotechnology合作,腾盛博药将获得多达四种针对传染病的创新药在大中华区的独家权益,未来用于治疗多种传染感染疾病。
  
  腾盛博药与阿里巴巴集团旗下阿里健康首创数码数据共享合作模式,可以更好地探索颠覆性创新方法,发现最有价值的疗效证据,以优化临床研究及商业开发流程,不断提升病患试用新疗法的临床体验。此次战略合作有助于腾盛博药进一步探索加速新药准入的创新之道,同时也有助于患者合理用药。
  
  此外,腾盛博药还与药明康德、药明生物分别签订了谅解备忘录,从而可以优先使用其国际领先的研发生产技术能力平台,在中国加速开发突破性创新药物。
  
  来凯医药
  
  2018年6月4日,创办于张江药谷, 一家专注于创新药物研究与开发并拥有临床阶段产品的生物科技企业来凯医药, 宣布完成1850万美元的A轮融资,由奥博亚洲领投,安龙基金等跟投。
  
  本轮融资将主要用于推进研究管线中的新药项目,并扩大产品线组合。来凯医药拥有三个处于临床I-II期阶段的抗肿瘤新药,主要针对中晚期肿瘤,包括前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌和胃癌等,目前正在欧美多个区域进行I-II期临床试验。来凯也已开始在中国申请临床试验许可,预期在年底可以全面启动。来凯也在开展早期的抗肿瘤和肝病的新药研发,包括针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和肝纤维化等疾病领域。这些创新药产品具有自主知识产权,旨在用最尖端的医药科技满足患者需求。
  
  天境生物
  
  聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的生物创新药研发公司天境生物(以下称“天境”)与韩国生物技术公司ABL Bio公司(以下称“ABL Bio”)联合宣布双方建立全球战略合作关系。ABL Bio将获得天境一个双特异性抗体(BsAb)项目除大中华地区以外的开发和商业化权益,ABL Bio将为此支付高达大约1亿美元的总授权金额。同时,双方还同意共同推进其他双特异性抗体(BsAb)项目的研发工作。
  
  根据合作协议条款,ABL Bio将支付给天境250万美元的预付款。天境还将从ABL Bio获得研发、注册和销售的里程碑式付款,总金额将高达1亿美元。此外,ABL Bio还将支付基于净销售收入的梯度提成。本次合作还将包括另外三个双特异性抗体项目。天境和ABL Bio将在中国、韩国及全球其他地区以不同形式共同分担研发费用并共享产品权益。
  
  发展至今,天境已经成功建立与MorphoSys AG(FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; OTC: MPSYY) 和Genexine (KOSDAQ: 095700)等全球制药公司的一系列授权协议合作,以丰富其中国市场。本次与ABL Bio的合作协议是天境第二次成功授权转让项目,标志着天境已经有能力通过与全球伙伴的合作,授权许可转让或共同开发自主知识产权的生物创新药。
  
多个研发项目或进入临床研究阶段
  
  上海医药与复旦张江生物医药联合研发CD30单抗获批临床
  
  7月19日,上海医药和上海复旦张江生物医药股份有限公司联合开发的CD30单克隆抗体传来好消息。两家公司均发布公告,双方联合开发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂已经获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批件。该药物是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)和皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。该药物申请类别为治疗用生物制品1类新药申请。
  
  该药物于2016年1月启动立项,2018年1月完成临床前研究,向国家药品监督管理局提交了临床试验申请并获受理。近日,公司正式收到了临床试验批件。注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂是新型人用重组单克隆抗体制品,具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市,且无注册申请。据悉,国内外已上市的同靶点同类药物有Adcetris,通用名为本妥昔单抗(brentuximab vedotin)。
  
  上海药物研究所课题组合作研发抗癫痫1类新药TPN102获准临床
  
  近日,由中国科学院上海药物研究所沈敬山课题组、蒋华良课题组和高召兵课题组合作研发的抗癫痫1类新药TPN102及其片剂获得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批件,获准开展临床研究。  
  
  癫痫是由多种病因引起的慢性脑部疾病,以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。目前癫痫治疗多以药物控制为主,约30%患者(难治性癫痫患者)对于现有药物均不敏感,因此临床亟需新的抗癫痫药物。
  
  TPN102为新型抗癫痫候选药物,临床前研究结果表明TPN102在多种癫痫模型,特别是难治性癫痫动物模型上均表现出显著药效,TPN102同时具有安全性好、药代动力学性质优良等特点,表现出良好的成药前景。
  
  抗癫痫1类新药TPN102获准进入临床研究
  
  TPN102研发过程得到上海药物所安评中心任进课题组和药代中心钟大放、陈笑艳课题组的大力支持。该项目获得了中科院战略性先导科技专项、上海市科委、中国科学院药物创新研究院自主部署等项目的资助。
  
  这也是沈敬山课题组与蒋华良课题组长期合作,自2013年获得第一个临床批件以来的第四个国家1类新药临床批件。前三个候选新药的临床研究进展分别为:抗ED候选新药TPN729已完成 I 期临床研究并获准进入 II、III 期临床研究,抗肺动脉高压候选新药TPN171和抗精神分裂症候选新药TPN672正在开展 I 期临床研究。
  
  贝达药业联合君实生物,PD-1免疫疗法与靶向小分子联合疗法获受理
  
  7月19日,贝达药业宣布,其全资子公司卡南吉医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》,卡南吉新药Vorolanib(CM082)和上海君实生物新药特瑞普利(JS001),拟联合用于既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。
  
  CM082是针对VEGFR和PDGFR靶点的多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,可抑制新生血管生成及肿瘤生长,是新一代靶点特异性抗肿瘤小分子靶向新药,注册分类为化学药品1.1类。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR靶点的明显疗效,同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用,正在进行的临床研究包括CM082与依维莫司联合用于治疗肾透明细胞癌的III 期临床试验,以及治疗年龄相关性眼底黄斑变性的 I 期临床试验。贝达药业通过子公司卡南吉拥有CM082全部适应症的中国权益。
  
  JS001是君实生物自主研发的新型重组人源化抗PD-1单克隆抗体。君实生物于2018年3月8日递交上市申请,用于既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,注册分类为治疗用生物制品1类。此次受理的临床试验针对治疗既往未经治疗的局部进展或转移性黏膜黑色素瘤,是抗血管生成疗法和免疫疗法联合治疗黏膜黑色素瘤的一次探索。

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